SmithBio在产品和服务的设计、工程、制造和供应过程中都采用了严格的质量管理体系。

我们的跨学科质量管理体系遵循各种法规和标准：

ISO9001:2015

SmithBio已经通过ISO 9001:2005认证，这保证了他的质量管理体系：

a) 证明我们能够始终如一地提供满足客户和相关法律法规要求的产品和服务。

b) 通过有效应用该体系不断提高客户满意度，持续优化质量体系、以及不断适应现行法律法规要求。

SmithBio符合ISO 9001:2005标准。ISO 9001:2005致力于实现联合国在2015年制定的可持续发展目标(SDG）,这是一项雄心勃勃的15年计划的一部分，旨在解决世界面临的一些最紧迫的问题。这些ISO标准直接涉及经济、环境和社会方面。https://www.un.org/sustainabledevelopment/

ASME BPE

SmithBio设备的制造遵循ASME BPE标准（生物工艺设备）。本标准提供了适用于生物加工、制药和化妆品行业以及其他具有较高洁净度要求的设备设计规范。

ASME BPE是生物制药工艺设备及系统设计及制造的领先标准，新版ASME BPE吸收了目前提高产品纯度和安全性的最佳做法。严格遵循ASME BPE标准的公司通常可以实现降低设计和制造成本，高效生产，提高质量和安全性以及满足法律法规要求的目标。www.asme.org/certification-accreditation/bioprocessing-equipment-certification

cGMP
SmithBio为生物制药行业设计和制造高度自动化的生物工艺系统，这些生物工艺系统严格遵循cGMP相关规范。这些设备和系统已被充分验证，并将严格按照cGMP进行获批的生物药产品生产。

GAMP?5
SmithBio的自动化工程符合GAMP5《良好自动化生产实践指南》的良好自动化制造实践。这些指南为基于风险的计算机系统验证方法提供了一个框架，其中根据系统的预期用途和复杂性对系统进行评估并分配到预定义的类别中。对系统进行分类有助于指导系统文档的编写，包括规范和测试脚本以及两者之间的所有内容。

GAMP5方法可以用V模型图来概括

V模型验证过程同时验证系统产生的规范以对系统执行测试。规格型号与一个系统相关联的程度取决于它的复杂程度。进行验证的目的是通过使用需求和规范作为系统测试的客观标准来证明系统按预期运行。

GAMP5中定义的基于风险的方法和策略分别符合欧洲EMA和美国FDA关于计算机系统验证的法规，附录11和21CFR第11部分。

ANSI/ISA88

ISA88提供了适用于过程控制行业中批量控制系统的设计和规范标准及推荐的做法。在SmithBio生物处理系统的控制级应用ISA88结构，为可靠和可跟踪的过程监控以及与制造执行系统 (MES) 的通信奠定了基础。

EHS

SmithBio遵守相关的环境健康与安全(EHS)标准，该标准是一系列旨在保护工人福利和保护公众的法律、行业相关法规和工作场所程序。我们对员工和客户的承诺和道德义务是我们将以关心和尊重的态度对待他们。它也符合我们的承诺，保持在行业的前沿，更好地为客户服务。